Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
New Drug ApplicationThe Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug.
Food and Drug AdministrationLa Food and Drug Administration (FDA, en français : « Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ») est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.
LeucocyteLes leucocytes (du grec leukos : blanc et kutos : cellule) ou globules blancs sont des cellules produites dans la moelle osseuse et présentes dans le sang, la lymphe, les organes lymphoïdes (ganglions, rate, amygdale et végétations adénoïdes et plaques de Peyer) et de nombreux tissus conjonctifs de l'organisme. Il en existe trois types principaux : les polynucléaires (ou granulocytes), les lymphocytes et les monocytes. Chaque type joue un rôle important au sein du système immunitaire en participant à la protection contre les agressions d'organismes extérieurs de manière coordonnée.
Approved drugAn approved drug is a medicinal preparation that has been validated for a therapeutic use by a ruling authority of a government. This process is usually specific by country, unless specified otherwise. In the United States, the FDA approves drugs. Before a drug can be prescribed, it must undergo the FDA's approval process. While a drug can feasibly be used off-label (for non-approved indications), it still is required to be approved for a specific disease or medical condition.
Adaptive design (medicine)In an adaptive design of a clinical trial, the parameters and conduct of the trial for a candidate drug or vaccine may be changed based on an interim analysis. Adaptive design typically involves advanced statistics to interpret a clinical trial endpoint. This is in contrast to traditional single-arm (i.e. non-randomized) clinical trials or randomized clinical trials (RCTs) that are static in their protocol and do not modify any parameters until the trial is completed.
Médicamentvignette|Boîtes de médicaments vignette|Ampoules Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'être humain ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Medication costsMedication costs, also known as drug costs are a common health care cost for many people and health care systems. Prescription costs are the costs to the end consumer. Medication costs are influenced by multiple factors such as patents, stakeholder influence, and marketing expenses. A number of countries including Canada, parts of Europe, and Brazil use external reference pricing as a means to compare drug prices and to determine a base price for a particular medication.
Monitoring in clinical trialsClinical monitoring is the oversight and administrative efforts that monitor a participant's health and efficacy of the treatment during a clinical trial. Both independent and government-run grant-funding agencies, such as the National Institutes of Health (NIH) and the World Health Organization (WHO), require data and safety monitoring protocols for Phase I and II clinical trials conforming to their standards. Safety monitoring of a clinical trial is conducted by an independent physician with relevant expertise.
Concentré de globules rougesLes concentrés de globules rouges, également appelés concentrés cellulaires, ou encore culot globulaire, sont des globules rouges qui ont été séparés en vue d'une transfusion sanguine . Les concentrés cellulaires sont généralement utilisés en cas d'anémie qui provoque des symptômes ou lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 70 à 80 g/L (7 à 8 g/dL). Chez l'adulte, une unité augmente le taux d'hémoglobine d'environ 10 g/L (1 g/dL).
Hémogrammevignette|redresse=1.5|Prise de sang dans un hôpital de La Nouvelle-Orléans. L'hémogramme, aussi appelé numération de la formule sanguine (NFS), formule sanguine complète (FSC), ou examen hématologique complet (hémato complet), est l'analyse quantitative (numération) et qualitative (formule) des éléments figurés du sang : hématies (globules rouges ou érythrocytes), leucocytes (globules blancs) et thrombocytes (plaquettes). L'analyse se fait de nos jours par un automate d'analyses médicales, à partir d'échantillons prélevés lors d'une prise de sang, et conservés au moyen d'un anticoagulant.
Federal Food, Drug and Cosmetic ActInfobox Norme juridique | désignation courte = | autre nom = | image = | upright = | légende = | titre = To prohibit the movement in interstate commerce of adulterated and misbranded food, drugs, devices, and cosmetics, and for other purposes.
Bonne pratique cliniqueL'appellation bonne pratique clinique (ou « bonnes pratiques cliniques ») (BPC), en anglais good clinical practice (GCP) décrit une norme internationale relative à la bioéthique s'appliquant aux essais cliniques réalisés sur des sujets humains. Les BPC sont promues par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) dans une « ligne directrice » (en guideline) sous la référence E6.
Thrombocytethumb|300px|De gauche à droite : érythrocyte (globule rouge), thrombocyte activé (noter les spiculations) (plaquette), leucocyte (globule blanc), en microscopie électronique à balayage en fausse couleur. Un thrombocyte (du grec thrombôsis, dérivé du verbe thromboûn : faire coaguler et de kytos : enveloppe) ou plaquette sanguine est un élément figuré du sang, formé par fragmentation des mégacaryocytes, grandes cellules contenues dans la moelle osseuse. Les thrombocytes ne sont donc en fait pas des cellules complètes mais uniquement de petits fragments.
Médicament orphelinOn appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Le terme est apparu aux États-Unis dans le de 1983. Selon cet acte, une maladie orpheline est (A) soit une maladie qui touche moins de personnes sur leur territoire, (B) soit une maladie qui touche plus de personnes sur leur territoire, et pour laquelle il est improbable que le coût de la mise au point et de la fabrication aux États-Unis d'un médicament contre cet état ou de cette maladie soit récupéré par les ventes aux États-Unis de ce médicament.
Médicament vétérinaireUn médicament vétérinaire est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d'établir un diagnostic chez l'animal. Il est le plus souvent destiné à guérir, soulager ou prévenir des maladies animales.
ÉrythrocyteL’érythrocyte (du grec erythros : rouge et kutos : cellule), aussi appelée hématie, ou plus communément globule rouge, fait partie des éléments figurés du sang. Chez les mammifères, c'est une cellule anucléée (dépourvue de noyau), tandis que chez les oiseaux c'est une cellule nucléée. Son cytoplasme est riche en hémoglobine, qui assure le transport du dioxygène (), mais très pauvre en organites qui n'existent qu'à l'état de trace.
Médicament génériquethumb|Médicament générique Un médicament générique — ou un générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps, ce dernier étant le médicament original protégé par brevet). La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale) et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique.
Medication package insertA package insert is a document included in the package of a medication that provides information about that drug and its use. For prescription medications, the insert is technical, providing information for medical professionals about how to prescribe the drug. Package inserts for prescription drugs often include a separate document called a "patient package insert" with information written in plain language intended for the end-user—the person who will take the drug or give the drug to another person, such as a minor.
GliomeLes gliomes ou tumeurs gliales sont l'ensemble des tumeurs cérébrales, bénignes ou malignes, issues du tissu de soutien neuronal ou glie. Ce sont des tumeurs rares, dont le pronostic, extrêmement variable, est principalement lié à plusieurs facteurs parmi lesquels la localisation, la taille, le degré d'extension ou certains facteurs immunitaires. Elles justifient toujours une prise en charge dans un service spécialisé afin d'adapter au mieux le projet de soins à la situation du patient.
