In Vitro Diagnostics: Développement de produits

Cette séance de cours de l'instructeur donne un aperçu des bonnes pratiques en matière de développement de produits de dispositifs médicaux, de développement d'essais biologiques à la fine pointe de la technologie et des défis de l'industrie du diagnostic in vitro (DIV). Il couvre des sujets tels que les besoins du marché, la réglementation, le positionnement des produits et l'importance du contrôle de la conception. La séance de cours se penche sur les échecs des entreprises de DIV, en soulignant l'importance de comprendre les besoins des clients et la conception de produits appropriés. Il traite également des biocapteurs nanofluidiques pour les tests auprès des patients et des exigences réglementaires régissant les dispositifs médicaux. La présentation se termine par un accent sur le développement de l'analyse, y compris les paramètres de performance clés, l'étalonnage des essais de liaison au ligand et la comparabilité des méthodes.