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Réglementation des instruments médicaux : aperçu

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Description

Cette séance de cours donne un aperçu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) en Europe, en mettant l'accent sur le cadre réglementaire, les considérations de sécurité et la transition par rapport aux directives précédentes. Il couvre l'impact du RMD sur la classification des instruments médicaux, les exigences en matière de données cliniques, l'évaluation de la conformité et le rôle des organismes notifiés. L'instructeur discute de l'importance des normes, du processus de marquage CE et des différences entre les règlements et les normes. En outre, la séance de cours explore le processus d'évaluation clinique, la participation de diverses autorités à l'approbation des protocoles et les différences entre les systèmes réglementaires en Europe et aux États-Unis.

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Concepts associés (16)

Essai clinique

Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.

Organisme de normalisation

Un organisme de normalisation est un organisme dont les activités premières sont l'établissement puis le maintien de normes destinées à des utilisateurs extérieurs à cette organisation. Leurs activités peuvent inclure le développement, la coordination, la promulgation, la révision, la modification, la réédition ou l'interprétation de telles normes. Pour les désigner, on utilise parfois le sigle anglais SDO pour Standard Development Organisation.

Dispositif médical

Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception.

Marquage CE

thumb|Logo vectoriel du marquage CE.Le marquage CE a été créé dans le cadre de l'harmonisation des législations techniques européennes. Ce marquage réglementaire indique que le fabricant engage sa responsabilité sur la conformité aux exigences essentielles du produit, c'est-à-dire sa conformité à l'ensemble des exigences fixées par la législation de l'Union européenne applicable à ce produit. Il est obligatoire lors de la mise sur le marché européen des produits entrant dans le champ d'application d'une directive ou d'un règlement européen l'exigeant.

Clinical data acquisition

Acquisition or collection of clinical trial data can be achieved through various methods that may include, but are not limited to, any of the following: paper or electronic medical records, paper forms completed at a site, interactive voice response systems, local electronic data capture systems, or central web based systems. There is arguably no more important document than the instrument that is used to acquire the data from the clinical trial with the exception of the protocol, which specifies the conduct of that clinical trial.

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