Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Dispositif médicalUn dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception.
Organisme de normalisationUn organisme de normalisation est un organisme dont les activités premières sont l'établissement puis le maintien de normes destinées à des utilisateurs extérieurs à cette organisation. Leurs activités peuvent inclure le développement, la coordination, la promulgation, la révision, la modification, la réédition ou l'interprétation de telles normes. Pour les désigner, on utilise parfois le sigle anglais SDO pour Standard Development Organisation.
Marquage CEthumb|Logo vectoriel du marquage CE.Le marquage CE a été créé dans le cadre de l'harmonisation des législations techniques européennes. Ce marquage réglementaire indique que le fabricant engage sa responsabilité sur la conformité aux exigences essentielles du produit, c'est-à-dire sa conformité à l'ensemble des exigences fixées par la législation de l'Union européenne applicable à ce produit. Il est obligatoire lors de la mise sur le marché européen des produits entrant dans le champ d'application d'une directive ou d'un règlement européen l'exigeant.
Clinical data acquisitionAcquisition or collection of clinical trial data can be achieved through various methods that may include, but are not limited to, any of the following: paper or electronic medical records, paper forms completed at a site, interactive voice response systems, local electronic data capture systems, or central web based systems. There is arguably no more important document than the instrument that is used to acquire the data from the clinical trial with the exception of the protocol, which specifies the conduct of that clinical trial.
Sécurité du patientthumb|Le soin du patient.|alt= La sécurité du patient est une démarche qui vise à éviter à un usager toute atteinte évitable liée aux soins qui lui sont prodigués. Elle est très étroitement liée à la notion de qualité des soins qui est définie par l'OMS comme . Les professionnels de santé doivent savoir évaluer le rapport bénéfice/risque de chaque acte au regard de la gravité de la maladie afin d'offrir au patient la plus grande sécurité possible au cours de son parcours de santé, selon l'adage : « primum non nocere ».
Clinical researchClinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment.
Protocol (science)In natural and social science research, a protocol is most commonly a predefined procedural method in the design and implementation of an experiment. Protocols are written whenever it is desirable to standardize a laboratory method to ensure successful replication of results by others in the same laboratory or by other laboratories. Additionally, and by extension, protocols have the advantage of facilitating the assessment of experimental results through peer review.
American National Standards InstituteL’American National Standards Institute (ANSI, « Institut national de normalisation américain ») est un organisme privé à but non lucratif qui supervise le développement de normes pour les produits, les services, les procédés, les systèmes et les employés des États-Unis. Ces normes sont proposées à partir d’une démarche volontaire et consensuelle. L’organisation coordonne également la définition des normes américaines avec les normes internationales afin que les produits américains puissent être utilisés à l’étranger.
PatientEn médecine, un patient est une personne physique recevant une attention médicale ou à qui est prodigué un soin. D'autres termes sont utilisés, comme personne soignée, bénéficiaire de soins, usager, client, sujet ou encore le néologisme actient. Le mot patient est dérivé du mot latin patiens, participe présent du verbe déponent pati, signifiant « celui qui endure » ou « celui qui souffre ». Il existe plusieurs dénominations communes au terme « patient », dont « personne soignée », « bénéficiaire de soins », « usager » ou encore « client » employé notamment dans la culture anglophone.
International standardAn international standard is a technical standard developed by one or more international standards organizations. International standards are available for consideration and use worldwide. The most prominent such organization is the International Organization for Standardization (ISO). Other prominent international standards organizations including the International Telecommunication Union (ITU) and the International Electrotechnical Commission (IEC). Together, these three organizations have formed the World Standards Cooperation alliance.
Protocole de communicationDans les réseaux informatiques et les télécommunications, un protocole de communication est une spécification de plusieurs règles pour un type de communication particulier. Initialement, on nommait protocole ce qui est utilisé pour communiquer sur une même couche d'abstraction entre deux machines différentes. Par extension de langage, on utilise parfois ce mot aussi aujourd'hui pour désigner les règles de communication entre deux couches sur une même machine.
Psychologie cliniqueLa visée de la psychologie clinique est de faire accéder le patient à la cessation de ses souffrances psychiques. Dans cette optique, le clinicien tente d'isoler et de comprendre les signes cliniques et symptômes qui touchent l'individu. Selon André Rey c’est le suisse Edouard Claparède qui a le premier utilisé le terme de « psychologie clinique », qui devait selon lui permettre de « transporter les ressources de la psychologie expérimentale au lit du malade ».
Diagnostic (médecine)En médecine, le diagnostic est la démarche par laquelle le vétérinaire, médecin, généraliste ou spécialiste, le kinésithérapeute, la sage-femme ou le chirurgien-dentiste, ou encore le psychologue au Canada, détermine l'affection dont souffre le patient, et qui permet de proposer un traitement. Il repose sur la recherche des causes (étiologie) et des effets (symptômes) de l'affection ; on parle aussi de « tableau clinique ». Typiquement, le diagnostic se déroule en deux parties : Anamnèse (ou histoire de la maladie) : c'est l'étape la plus cruciale de la consultation.
Exigence (ingénierie)Une est, dans le domaine de l'ingénierie, un besoin, une nécessité, une attente auquel un produit ou un service doit répondre ou une contrainte qu'il doit satisfaire. L'exigence peut être exprimée par une partie prenante (utilisateur, client, commercial, analyste de marchés, gestionnaire de produits, etc.) ou déterminée par les processus d'ingénierie et en particulier les activités d'études. L'approche commune à tous les domaines d'ingénierie est de définir les besoins, d'envisager des solutions, et de livrer la solution la plus appropriée.
Analyse des exigencesEn ingénierie des systèmes et en ingénierie logicielle, l'analyse des exigences comprend les tâches qui ont pour but de déterminer les exigences d'un système nouveau ou à modifier, en prenant en compte le conflit possible entre les exigences de diverses parties prenantes, telles que les utilisateurs. L'analyse des exigences est critique pour le succès d'un projet. Les interviews de parties prenantes sont une méthode communément employée dans l'analyse des exigences.
