Droit européen des dispositifs médicaux

Cette séance de cours offre une introduction au droit européen des dispositifs médicaux, couvrant des sujets tels que la définition et la classification des dispositifs médicaux, le régime réglementaire en Europe, le rôle du fabricant, le suivi post-commercialisation et l'importance du respect des exigences essentielles. Il traite également du rôle central du fabricant, de la classification des dispositifs médicaux en fonction du risque, du processus d'évaluation de la conformité, du marquage CE et de la surveillance post-commercialisation. En outre, il explore les considérations éthiques dans l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les relations avec les professionnels de la santé et les organisations, la transparence des accords et le code de déontologie de medtech Europe.