Séance de cours

Réglementation des instruments médicaux : Autorisation de mise sur le marché et conformité

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Dans cours

BIO-455: Introduction to law and ethics

The aim of this course is to introduce students to the basic legal and ethical concepts relevant to research in the life sciences and its translational application, and to provide them with the essential tools to identify legal and ethical issues in their ...

Description

Cette séance de cours couvre le plan général de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe, y compris le contrôle préalable à la mise sur le marché, la «nouvelle approche», le rôle central du fabricant et la portée géographique. Il examine également la classification des dispositifs médicaux en fonction des niveaux de risque, des procédures d'évaluation de la conformité et du rôle des organismes notifiés. La «nouvelle approche» met l'accent sur l'harmonisation législative pour les exigences de sécurité et de performance, avec l'application volontaire de normes harmonisées. La séance de cours se penche sur le rôle des autorités compétentes, la surveillance post-commercialisation et les mesures correctives. Il se termine par une vue d'ensemble du code éthique et du cadre d'autorégulation de MedTech Europe.

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Concepts associés (30)

Business requirements

Business requirements, also known as stakeholder requirements specifications (StRS), describe the characteristics of a proposed system from the viewpoint of the system's end user like a CONOPS. Products, systems, software, and processes are ways of how to deliver, satisfy, or meet business requirements. Consequently, business requirements are often discussed in the context of developing or procuring software or other systems. Three main reasons for such discussions: A common practice is to refer to objectives, or expected benefits, as 'business requirements.

Non-functional requirement

In systems engineering and requirements engineering, a non-functional requirement (NFR) is a requirement that specifies criteria that can be used to judge the operation of a system, rather than specific behaviours. They are contrasted with functional requirements that define specific behavior or functions. The plan for implementing functional requirements is detailed in the system design. The plan for implementing non-functional requirements is detailed in the system architecture, because they are usually architecturally significant requirements.

Analyse des exigences

En ingénierie des systèmes et en ingénierie logicielle, l'analyse des exigences comprend les tâches qui ont pour but de déterminer les exigences d'un système nouveau ou à modifier, en prenant en compte le conflit possible entre les exigences de diverses parties prenantes, telles que les utilisateurs. L'analyse des exigences est critique pour le succès d'un projet. Les interviews de parties prenantes sont une méthode communément employée dans l'analyse des exigences.

Requirements traceability

Requirements traceability is a sub-discipline of requirements management within software development and systems engineering. Traceability as a general term is defined by the IEEE Systems and Software Engineering Vocabulary as (1) the degree to which a relationship can be established between two or more products of the development process, especially products having a predecessor-successor or primary-subordinate relationship to one another; (2) the identification and documentation of derivation paths (upward) and allocation or flowdown paths (downward) of work products in the work product hierarchy; (3) the degree to which each element in a software development product establishes its reason for existing; and (4) discernible association among two or more logical entities, such as requirements, system elements, verifications, or tasks.

Mass surveillance

Mass surveillance is the intricate surveillance of an entire or a substantial fraction of a population in order to monitor that group of citizens. The surveillance is often carried out by local and federal governments or governmental organizations, such as organizations like the NSA, but it may also be carried out by corporations (either on behalf of governments or at their own initiative). Depending on each nation's laws and judicial systems, the legality of and the permission required to engage in mass surveillance varies.

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Séances de cours associées (52)

Ingénierie des systèmes : exigences, architecture et normes

Explore l'histoire, les définitions et les défis de l'ingénierie des systèmes, en soulignant l'importance des exigences dans la conception et l'architecture des systèmes.

Exigences Définition

Explore les principes fondamentaux de la définition des exigences en ingénierie des systèmes, en soulignant l'importance d'exigences claires et concises pour une conception réussie du système.

Ingénierie des systèmes: Introduction et intervenants

Introduit l'ingénierie des systèmes, mettant l'accent sur l'analyse des intervenants et la définition claire des exigences pour la réussite du projet.

Une introduction à l'ingénierie des systèmes: exigences, architecture et génération de concepts

Couvre le 'V-Model' de l'ingénierie des systèmes, en mettant l'accent sur les bonnes exigences, l'architecture du système, la génération de concepts et la sélection de concepts.

MATLAB Tools: Installation et exigences

Couvre l'installation de pré-exigences pour les outils MATLAB et introduit les packages d'analyse de flux basés sur la thermodynamique.

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Business requirements

Non-functional requirement

Analyse des exigences

Requirements traceability

Mass surveillance

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