Séance de cours

Développement et régulation des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis

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Description

Cette séance de cours porte sur le développement et la réglementation des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis, en mettant l'accent sur la transition des anciennes directives vers de nouvelles réglementations, les exigences de conformité, le rôle des organismes notifiés et l'impact du Brexit et d'autres événements géopolitiques. Il traite également de l'utilisation de normes internationales pour la conformité, des trois piliers de la conformité fondés sur les aspects techniques, biologiques et cliniques, et des possibilités de carrière dans l'industrie des matériels médicaux.

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Concepts associés (9)

International standard

An international standard is a technical standard developed by one or more international standards organizations. International standards are available for consideration and use worldwide. The most prominent such organization is the International Organization for Standardization (ISO). Other prominent international standards organizations including the International Telecommunication Union (ITU) and the International Electrotechnical Commission (IEC). Together, these three organizations have formed the World Standards Cooperation alliance.

Hierarchy of evidence

A hierarchy of evidence, comprising levels of evidence (LOEs), that is, evidence levels (ELs), is a heuristic used to rank the relative strength of results obtained from experimental research, especially medical research. There is broad agreement on the relative strength of large-scale, epidemiological studies. More than 80 different hierarchies have been proposed for assessing medical evidence. The design of the study (such as a case report for an individual patient or a blinded randomized controlled trial) and the endpoints measured (such as survival or quality of life) affect the strength of the evidence.

Médecine fondée sur les faits

La médecine fondée sur les faits (ou médecine fondée sur les données probantes ; voir les autres synonymes) se définit comme . On utilise plus couramment le terme anglais , et parfois les termes médecine fondée sur les preuves ou médecine factuelle. Ces preuves proviennent d'études cliniques systématiques, telles que des essais contrôlés randomisés en double aveugle, des méta-analyses, éventuellement des études transversales ou de suivi bien construites.

Organisation internationale de normalisation

L'Organisation internationale de normalisation (International Organization for Standardization ; en Международная организация по стандартизации), généralement désigné sous le sigle ISO, choisi pour être le sigle identique dans toutes les langues (ce choix est un exemple de normalisation), est un organisme de normalisation international composé de représentants d'organisations nationales de normalisation de , selon le principe d’un membre par pays. L'ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et demeure une organisation non gouvernementale.

Organisme de normalisation

Un organisme de normalisation est un organisme dont les activités premières sont l'établissement puis le maintien de normes destinées à des utilisateurs extérieurs à cette organisation. Leurs activités peuvent inclure le développement, la coordination, la promulgation, la révision, la modification, la réédition ou l'interprétation de telles normes. Pour les désigner, on utilise parfois le sigle anglais SDO pour Standard Development Organisation.

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