Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Phases of clinical researchThe phases of clinical research are the stages in which scientists conduct experiments with a health intervention to obtain sufficient evidence for a process considered effective as a medical treatment. For drug development, the clinical phases start with testing for drug safety in a few human subjects, then expand to many study participants (potentially tens of thousands) to determine if the treatment is effective. Clinical research is conducted on drug candidates, vaccine candidates, new medical devices, and new diagnostic assays.
Drug developmentDrug development is the process of bringing a new pharmaceutical drug to the market once a lead compound has been identified through the process of drug discovery. It includes preclinical research on microorganisms and animals, filing for regulatory status, such as via the United States Food and Drug Administration for an investigational new drug to initiate clinical trials on humans, and may include the step of obtaining regulatory approval with a new drug application to market the drug.
Médicament orphelinOn appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Le terme est apparu aux États-Unis dans le de 1983. Selon cet acte, une maladie orpheline est (A) soit une maladie qui touche moins de personnes sur leur territoire, (B) soit une maladie qui touche plus de personnes sur leur territoire, et pour laquelle il est improbable que le coût de la mise au point et de la fabrication aux États-Unis d'un médicament contre cet état ou de cette maladie soit récupéré par les ventes aux États-Unis de ce médicament.
Clinical researchClinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment.
Clinical study designClinical study design is the formulation of trials and experiments, as well as observational studies in medical, clinical and other types of research (e.g., epidemiological) involving human beings. The goal of a clinical study is to assess the safety, efficacy, and / or the mechanism of action of an investigational medicinal product (IMP) or procedure, or new drug or device that is in development, but potentially not yet approved by a health authority (e.g. Food and Drug Administration).
PharmacocinétiqueLa , parfois désignée sous le nom de « l'ADME » (voir plus loin) et qui suit la phase biopharmaceutique, a pour but d'étudier le devenir d'une substance active contenue dans un médicament après son administration dans l'organisme. Elle comprend, après la phase biopharmaceutique précédant le premier passage trans-membranaire, quatre grandes étapes : Absorption (A) ; Distribution (D) ; Métabolisme (M) ; Excrétion du principe actif et de ses métabolites (E).
New Drug ApplicationThe Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug.
Case report formA case report form (or CRF) is a paper or electronic questionnaire specifically used in clinical trial research. The case report form is the tool used by the sponsor of the clinical trial to collect data from each participating patient. All data on each patient participating in a clinical trial are held and/or documented in the CRF, including adverse events. The sponsor of the clinical trial develops the CRF to collect the specific data they need in order to test their hypotheses or answer their research questions.
Consolidated Standards of Reporting TrialsLe Consolidated Standards of Reporting Trials, également appelé SORT statement ou Standards fusionnés dans la rédaction d'essais thérapeutiques, est une proposition du groupe SORT pour améliorer la rédaction et la transparence des essais randomisés contrôlés. Il se présente sous la forme d'une liste d'items à vérifier par l'auteur, l'éditeur ou le lecteur pour évaluer la qualité de la rédaction de l'essai. L'objectif de ces conseils est d'obtenir un article le plus transparent, le plus complet et le plus objectif possible.
Société de recherche contractuelleUne société ou organisation de recherche contractuelle, appelée aussi "organisation de recherche contractuelle/sous contrat" ou encore "organisation de recherche clinique par contrat", ayant pour acronyme CRO (issu de l'anglais ou ) est une entreprise qui fournit, sur une base contractuelle (et donc généralement payante), des services dans le domaine de la recherche biomédicale, pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche publics (en France, les EPST) ou pa
Investigational New DrugThe United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. Regulations are primarily at . Similar procedures are followed in the European Union, Japan, and Canada. Commercial INDs are filed by companies to obtain marketing approval for a new drug.
Conception de médicamentLa conception de médicament, plus précisément conception de substance pharmacologiquement active plus connue sous sa dénomination anglaise Drug design est l'ensemble des processus nécessaires à l'élaboration d'un médicament. Dans l'industrie pharmaceutique, ces processus peuvent-être subdivisés et répartis en quatre phases ou étapes : La phase de recherche La phase de développement La phase clinique La phase de mise sur le marché Remarque : Les phases de recherche et développement sont communément dénommées R&D.
Essai randomisé contrôléUn essai contrôlé randomisé (ECR), , essai randomisé contrôlé (ERC), essai comparatif randomisé (ECR) (de l'anglais randomized controlled trial ou RCT), essai comparatif aléatoire ou encore essai contrôlé aléatoire (ECA) est un type d'étude scientifique utilisé dans de multiples domaines (psychologie, soins infirmiers, éducation, agriculture, économie) et en particulier en médecine où il occupe un rôle prépondérant.
ClinicalTrials.govClinicalTrials.gov is a registry of clinical trials. It is run by the United States National Library of Medicine (NLM) at the National Institutes of Health, and holds registrations from over 444,000 trials from 221 countries. As a result of pressure from HIV-infected men in the gay community, who demanded better access to clinical trials, the U.S. Congress passed the Health Omnibus Programs Extension Act of 1988 (Public Law 100-607) which mandated the development of a database of AIDS Clinical Trials Information Services (ACTIS).
Médicamentvignette|Boîtes de médicaments vignette|Ampoules Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'être humain ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
États membres de l'Union européenneL'Union européenne (UE) compte vingt-sept États membres de tailles différentes et aux modes d'organisation institutionnelle variés. L'Union européenne compte au total plus de et couvre une superficie de . Les 27 États membres sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, la Suède et la Tchéquie.
Europe du Nord-OuestEurope du Nord-Ouest est un vocable qui désigne, quoique d'une manière imprécise, une partie de l'Europe du Nord et de l'Ouest ; il est caractérisé par des critères à la fois géographiques et ethnographiques. Selon les critères géographiques, le terme « Europe du Nord-Ouest » englobe l'Irlande, le Royaume-Uni, la Belgique, les Pays-Bas, Allemagne, le Luxembourg, le Nord de la France, le Danemark, la Norvège, la Suède et l'Islande. La Finlande, l' et la Suisse sont également souvent associés au terme « Europe du Nord-Ouest », de même que l'Autriche, bien que moins fréquemment.
Europe du Sudvignette|Les pays d'Europe du Sud définis par les péninsules Ibérique, italique et balkanique, et protégées par les Pyrénées, les Alpes et les Balkans. L'Europe du Sud (ou Europe méridionale) est une région géographique recouvrant la partie méridionale du continent européen. Elle correspond globalement aux États situés dans les trois péninsules méditerranéennes : la péninsule Ibérique, la péninsule italienne et la péninsule balkanique.
Europe de l'OuestL’Europe de l’Ouest est une région politique, géographique ou culturelle qui correspond à la partie occidentale de l’Europe, mais ce concept reste mal défini et équivoque. Depuis la chute du mur de Berlin, le concept d'Europe occidentale tend de plus en plus à substituer celui d'Europe de l'Ouest. Elle est située entre l’océan Atlantique et les limites de l’Europe du Nord, l’Europe du Sud, et l’Europe centrale, avec lesquelles elle peut se superposer.
