Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Drug developmentDrug development is the process of bringing a new pharmaceutical drug to the market once a lead compound has been identified through the process of drug discovery. It includes preclinical research on microorganisms and animals, filing for regulatory status, such as via the United States Food and Drug Administration for an investigational new drug to initiate clinical trials on humans, and may include the step of obtaining regulatory approval with a new drug application to market the drug.
Consentement libre et éclairéEn droit de la santé, le consentement libre et éclairé implique que le médecin est tenu de présenter clairement au patient tous les risques d'une conduite thérapeutique. Le consentement doit être libre, c’est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c’est-à-dire précédé par une information. La règle selon laquelle le consentement doit être libre et éclairé est énoncée à l'article 10 du Code civil du Québec : Cette règle est placée immédiatement avant la section du Code civil du Québec intitulée « des soins ».
Phases of clinical researchThe phases of clinical research are the stages in which scientists conduct experiments with a health intervention to obtain sufficient evidence for a process considered effective as a medical treatment. For drug development, the clinical phases start with testing for drug safety in a few human subjects, then expand to many study participants (potentially tens of thousands) to determine if the treatment is effective. Clinical research is conducted on drug candidates, vaccine candidates, new medical devices, and new diagnostic assays.
Rapport BelmontLe rapport Belmont (en anglais Belmont Report) est un rapport publié en 1979 par le Département de la Santé, de l'éducation et des services sociaux des États-Unis (United States Department of Health, Education, and Welfare, ou HEW, devenu depuis l'United States Department of Health and Human Services). Ce rapport, écrit par Dan Harms et intitulé Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (« Principes éthiques et lignes de conduite pour la protection des sujets humains de la recherche »), est un important document de l'histoire de la bioéthique.
Expérimentation humaineLe plus souvent, on entend par expérimentation humaine, l'expérimentation scientifique sur l'être humain dans le cadre de recherches sur la maladie et la santé (sujet de cet article). Cette expérimentation sur le sujet humain ne se limite pas à la médecine : elle peut concerner de nouvelles méthodes pédagogiques, la pratique de nouvelles technologies, ou le vol spatial. Les expériences médicales sur les êtres humains s'inscrivent dans le processus des essais cliniques pour élaborer des traitements.
Clinical researchClinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment.
BioéthiqueLa bioéthique ou éthique médicale est l'étude des problèmes éthiques posés par les avancées en matière de biologie et de médecine. C'est une partie de l'éthique qui est apparue en tant que « discipline » nouvelle dans le courant des années 1960, et lors d'interrogations au sujet du développement de la biomédecine et des technosciences. Le terme bioéthique est un terme inventé par le cancérologue Van Rensselaer Potter dans les années 1970 et désignait « un projet d'utilisation des sciences biologiques destiné à améliorer la qualité de la vie ».
Preclinical developmentIn drug development, preclinical development, also termed preclinical studies or nonclinical studies, is a stage of research that begins before clinical trials (testing in humans) and during which important feasibility, iterative testing and drug safety data are collected, typically in laboratory animals. The main goals of preclinical studies are to determine a starting, safe dose for first-in-human study and assess potential toxicity of the product, which typically include new medical devices, prescription drugs, and diagnostics.
Recherche médicaleLa recherche médicale se divise en recherche fondamentale et clinique. La recherche médicale fondamentale vise à mieux comprendre le corps humain et ses maladies. La recherche médicale clinique se base sur les résultats de la recherche fondamentale pour inventer et prouver l’efficacité de nouveaux traitements. La recherche fondamentale en médecine vise à mieux comprendre le corps humain et ses maladies. Son spectre est très large et largement lié aux autres sciences.
Code de NurembergLe « code de Nuremberg » est une liste de dix critères contenue dans le jugement du procès des médecins de Nuremberg (décembre 1946 - août 1947). Ces critères précisent les conditions que doivent satisfaire les expérimentations pratiquées sur l'être humain pour être considérées comme « acceptables » d'un point de vue moral ou éthique. C'est sur la base de ces critères que le tribunal condamna 16 accusés sur 23 pour avoir pratiqué ou participé à l'organisation d'expériences médicales illicites dans des conditions atroces, notamment sur les prisonniers des camps de concentration.
Médicament orphelinOn appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Le terme est apparu aux États-Unis dans le de 1983. Selon cet acte, une maladie orpheline est (A) soit une maladie qui touche moins de personnes sur leur territoire, (B) soit une maladie qui touche plus de personnes sur leur territoire, et pour laquelle il est improbable que le coût de la mise au point et de la fabrication aux États-Unis d'un médicament contre cet état ou de cette maladie soit récupéré par les ventes aux États-Unis de ce médicament.
Conception de médicamentLa conception de médicament, plus précisément conception de substance pharmacologiquement active plus connue sous sa dénomination anglaise Drug design est l'ensemble des processus nécessaires à l'élaboration d'un médicament. Dans l'industrie pharmaceutique, ces processus peuvent-être subdivisés et répartis en quatre phases ou étapes : La phase de recherche La phase de développement La phase clinique La phase de mise sur le marché Remarque : Les phases de recherche et développement sont communément dénommées R&D.
Déclaration d'HelsinkiLa déclaration d'Helsinki (Document 17.C) est un document officiel de l'Association médicale mondiale, représentante des médecins dans le monde.
PharmacologieLa pharmacologie est une discipline scientifique du vivant, subdivision de la biologie, qui étudie les mécanismes d'interaction entre une substance active et l'organisme dans lequel elle évolue, de façon à pouvoir ensuite utiliser ces résultats à des fins thérapeutiques, comme l'élaboration d'un médicament (principalement) ou son amélioration. Pour ce faire, la pharmacologie intègre des concepts et données issus de la physiologie, physio-pathologie, biochimie, génétique et biologie moléculaire.
Drug discoveryIn the fields of medicine, biotechnology and pharmacology, drug discovery is the process by which new candidate medications are discovered. Historically, drugs were discovered by identifying the active ingredient from traditional remedies or by serendipitous discovery, as with penicillin. More recently, chemical libraries of synthetic small molecules, natural products or extracts were screened in intact cells or whole organisms to identify substances that had a desirable therapeutic effect in a process known as classical pharmacology.
Consentementvignette|Poignée de mains représentant un accord de consentement. Le consentement est le fait de se prononcer en faveur de l'accomplissement d'un projet ou d'un acte, ou de ne pas s'y opposer. Le consentement sexuel fait référence au fait de donner son accord pour une activité sexuelle donnée. L'âge de consentement est une notion proche de celle de majorité sexuelle, c'est-à-dire l'âge à partir duquel un consentement peut être validement obtenu.
Clinical study designClinical study design is the formulation of trials and experiments, as well as observational studies in medical, clinical and other types of research (e.g., epidemiological) involving human beings. The goal of a clinical study is to assess the safety, efficacy, and / or the mechanism of action of an investigational medicinal product (IMP) or procedure, or new drug or device that is in development, but potentially not yet approved by a health authority (e.g. Food and Drug Administration).
Éthique des affairesLéthique des affaires — ou éthique organisationnelle dans le cadre du comportement et du développement organisationnels — est l'une des formes de l'éthique appliquée à un domaine concret qui examine : les règles et les principes de l'éthique dans le contexte des affaires économiques et commerciales ; les diverses questions morales ou éthiques qui apparaissent dans le contexte de l'activité économique des hommes ; et tout devoir ou obligation pour une personne se livrant aux activités d'échanges et de commer
Code de déontologieUn code de déontologie régit un mode d'exercice d'une profession (déontologie professionnelle) ou d'une activité en vue du respect d'une éthique. C'est un ensemble de droits et devoirs qui régissent une profession, la conduite de ceux qui l'exercent, les rapports entre ceux-ci et leurs clients ou le public. Il permet de lutter contre la corruption. En effet, la déontologie (du grec deon, -ontos, ce qu'il faut faire, et logos, discours) est le propos moral qui traite des devoirs à remplir.
