Médicament biologique

Un médicament biologique ou biomédicament est un produit biotechnologique, pharmaceuticalement actif et synthétisé par une source biologique (cellule vivante) ou extraite d'elle, et non obtenue par la chimie de synthèse. Ceci inclut des protéines (par exemple hormones, cytokines, anticorps, des vaccins, etc.) et des glycanes (anticoagulants tels que les héparine), c'est-à-dire des macromolécules généralement très complexes (par leur formule chimique, leur taille et configuration spatiale). Les thérapies les utilisant sont dites biothérapies ; elles sont en pleine expansion dans le monde, mais coûteuses et contribuant à la hausse des dépenses de santé. La première substance biologique a été l'insuline humaine recombinée, produite en « recombinant » des bactéries, homologuée en 1982. Les biotechnologies ont commencé à se développer à échelle industrielle au milieu des années 1980, et de 2003 à 2006, les substances biologiques comptaient déjà pour 24% des nouvelles homologations/approbations aux Etats-Unis et 22% au sein de l'Union Européenne. Vers 2010, dix d'entre eux comptaient parmi les médicaments les plus vendus (pour une valeur de 1 à 3,2 milliards de dollars pour l'industrie pharmaceutique) pour traiter des maladies du sang et du système immunitaire, des cancers ou remplacer l'insuline naturelle. Depuis, des centaines de protéines, produits sanguins recombinés, anticorps monoclonaux et vaccins issus du génie génétique ont été mis sur le marché. Ces molécules peuvent notamment être directement dérivées du sang et du plasma sanguin humain ou animal, ou être des protéines recombinées, produites par génie génétique à partir d'organismes génétiquement modifiés (dont par exemple des bactéries cultivées en bioréacteurs ou des plantes). A la différence des molécules issues de la pharmacochimie classique, les biomédicaments sont généralement des protéines et des glycanes, et à ce titre des molécules bien plus grandes, lourdes, et complexes. A. Maizia & H.